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Convalida di sistemi informatici


Già nel 1983 molti documenti, libri,articoli tecnici, parlavano in America della convalida dei sistemi informatici.
Uno dei primi libri che tracciava le linee guida per l'industria farmaceutica (Bluebook by Rick Gorwood & Paul Motise) sottolineava e enfatizzava la convalida e la qualità del software.
Molta strada è stata fatta da allora e le linee guida per l'industria farmaceutica si sono evolute ed hanno interessato anche la parte tecnica dello sviluppo di questo prodotto. Esse sono diventate vere e proprie leggi (in America) per lo sviluppo dei sistemi informatici legati a questi processi, e linee guida per lo sviluppo di sistemi informatici di automazione industriale in generale.
La Gamp (Good automated manufactoring practice) è la guida generale ove sono contenute queste norme, oggi alla sua versione 4, frutto dello sforzo di un'ente normatore come la FDA (Food and Drug Administration statunitense) e dei suoi collaboratori. Oggi la Gamp ha acquisito valenza internazionale e anche se fa riferimento a produzioni regolamentate dalla FDA sempre più frequentemente viene utilizzata anche in altre produzioni.


Certificare è convalidare un sistema, significa documentarlo allo scopo di renderlo trasparente, e migliorarlo.



  
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